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      行業知識

      免洗消毒酒精洗手液出口美國的要求
      時間:?2020-04-21 11:01??來源:保時運通物流?作者:FBA頭程海運 ?點擊:
      導讀:??在美國,免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter),與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣,受食品藥品監督管理局(FDA)監管。雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品

       

        隨著新冠疫情在美國擴散,免洗消毒洗手液的消費需求大增.中國人民大量生產消毒洗手液支援美國的抗疫工作.
             
             在美國,屬于局部消毒的非處方藥(OTC, Over-the-Counter),與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣,受食品藥品監督管理局(FDA)監管。

        雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。

        一般來說,FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分,并最終出具一份OTC 專論(OTC Monograph)。

        OTC專論就相當于活性物質標準,對于OTC產品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經FDA審批直接上市。

      洗手液出口美國的資質要求
      洗手液出口美國的資質要求

        需要注意,不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務,產品仍舊需要滿足一定的要求,具體的要求如下

        1、OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論,并且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求,否則產品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說,酒精在美國已經有相應的OTC專論,所以只要用于生產的酒精滿足專論的要求,產品上市就可以不用經過FDA審批了。

        2、OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記,對美國境外的企業來說,則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。

        3、為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code)。

        4、企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

        5、OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定

        6、生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP)的要求

        總體來看,對于生產工廠已經滿足cGMP要求的企業來說,剩下的5項合規義務都比較簡單.

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